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安科生物生长激素获批新适应症,治疗特发性矮小

发布时间:2021-09-16 新闻来源:安苏萌成长在线
9月13日,中国国家药监局(NMPA)公示,安科生物新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请,已正式获批。此前,该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序。


安科生物生长激素获批新适应症,治疗特发性矮小(图1)


截图来源:NMPA官网



根据安科生物早前发布的公告,矮身材是指在相似生活环境下,个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计,中国儿童矮身材发生率为3%左右,而特发性矮小是儿童身材矮小中常见的类型

值得一提的是,生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。此次安科生物射用重组人生长激素获批,有望为特发性矮小患者带来新的治疗选择。

公开资料显示,此前这款注射用重组人生长激素已获批上市6个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合症。




本次该产品获批ISS适应症,是对已获批适应症的丰富和补充。ISS是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常,ISS可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。

安科生物注射用人生长激素的新适应症获批,将为此类患儿提供一种有效的治疗途径。



参考资料:

[1]2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Sep 13,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210913211719110.html


[2]安科生物:关于注射用重组人生长激素新增适应症申请获得受理的公告. Retrieved Jan 12,2021,from http://data.eastmoney.com/notices/detail/300009/AN202101111449690398.html




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