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关于生长激素比活性你应该知道这些!

发布时间:2021-09-28 新闻来源:安苏萌成长在线
关于生长激素比活性你应该知道这些!(图1)

一旦发现矮小首选药物是生长激素促生长治疗,重组人生长激素的化学结构和人自然分泌的生长激素完全一样。它是国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准促进儿童长高的唯一有效药物。要使用生长激素,必须首先查明生长发育迟缓的病因,需要做一系列相关的专业检查。需注意:骨骺线一旦闭合,用生长激素毫无效果,甚至反而有增加肿瘤的风险! 所以一定要先检查!

国内最早上市的是生长激素粉剂,从98年到现在,临床应用了20多年,超过30万人的治疗应用证明它有很不错的疗效和安全性,近5年来,成为中国矮小儿童都能用得起的生长激素剂型。

关于比活性,生物学的著作里是这样描述的:

生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效,生长激素比活性可以反映这一情况。

关于生长激素比活性你应该知道这些!(图2)

生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测,既可以反映产品生产工艺的稳定情况,也可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。

药品上市前,需要通过国家药监部门的各项审核,生物药物就比其他药物就多了一项比活性的检测。而生长激素的检测方法是去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法。

国家药监部门会将权威的测定结果作为说明书的规格标识数据(即IU/mg)的重要依据,因此从说明书就可以看出生物药品的比活性了。

药品说明书是经国家食品药品监督管理总局严格审核的权威说明。

关于生长激素比活性你应该知道这些!(图3)

第一:选择比活性高的(最高3.0),比活性高说明纯度高,生产工艺好,质量更佳;比活性指的是是每毫克蛋白质的生物学活性单位。比活性是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。安X萌是国内比活性最高的。关于生物药品的比活性不要听很多的宣传,最权威要看药品说明书!

比活性检测的问题从两个方面反应:

1. 比活性检测结果高,一定程度上反映了生长激素的质量好,但还要看稳定性。

2. 如果比活性检测结果检测的稳定性不好,则说明其生产工艺可能不稳定。

比如:

A厂家生长激素的比活性检测结果分别为:3.0、3.0、3.0、3.0

B厂家生长激素的比活性检测结果分别为:2.65、2.9、3.25、3.87

虽然B厂家检测结果高达3.87,但其检测结果并不稳定,其产品品质可能没有A厂家的好。

目前,欧盟的生长激素比活性标准为3.0,检测结果稳定在3.0的生长激素是非常好的。

还有就是不含防腐剂,目前市面上很多厂家添加苯酚作为防腐剂到生长激素里面来抑制细菌,可能会对孩子的身体造成伤害,苯酚是一种常见的药品防腐剂,具有遗传毒性和染色体断裂剂特征,会造成DNA损伤,目前美国科学家已经提倡生产单剂量制剂从而避免在生物制剂中添加苯酚类防腐剂,全新第二代生长激素水剂,不含防腐剂有效避免长期用药防腐剂对中枢神经,肝肾功能带来的不可逆损伤,为了孩子有一个美好的未来,不含防腐剂的生长激素才是安全的保障!

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